L’ISO 15189:2012 spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux laboratoires de biologie médicale.
L’ISO 15189:2012 peut être utilisée par les laboratoires de biologie médicale qui élaborent leurs systèmes de management de la qualité et évaluent leur propre compétence. Les clients des laboratoires, les autorités règlementaires ainsi que les organismes d’accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires de biologie médicale peuvent également l’utiliser.
ISO 15189 est une norme internationale publiée par l’ISO en 2012 qui spécifie les exigences de qualité et de compétence propres aux laboratoires de biologie médicale (LBM1). Son titre est “Laboratoire de biologie médicale. Exigences concernant la qualité et la compétence”
Cette norme est spécifique aux LBM à la différence de la norme ISO/CEI 17025 (dont elle est dérivée) qui concerne tous les laboratoires d’analyses et d’essais. Le système de management de la qualité des laboratoires accrédités 15189 est fondé sur la norme ISO 9001.
La version de décembre 2012 constitue une révision technique de la version précédente, de 2007.
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