{"id":10093,"date":"2024-01-26T11:14:38","date_gmt":"2024-01-26T10:14:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.zmc.com.tn\/?p=10093"},"modified":"2024-01-26T11:20:28","modified_gmt":"2024-01-26T10:20:28","slug":"iso-13485-v-2016-dispositifs-medicaux-systemes-de-management-de-la-qualite-exigences-a-des-fins-reglementaires","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.zmc.com.tn\/?p=10093","title":{"rendered":"ISO 13485 V 2016 Dispositifs m\u00e9dicaux \u2014 Syst\u00e8mes de management de la qualit\u00e9 \u2014 Exigences \u00e0 des fins r\u00e9glementaires"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.zmc.com.tn\/?attachment_id=10094\" rel=\"attachment wp-att-10094\"><img decoding=\"async\" class=\"alignleft wp-image-10094 size-full\" src=\"https:\/\/www.zmc.com.tn\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/26012024-01.png\" alt=\"\" width=\"235\" height=\"172\" \/><\/a> <a href=\"https:\/\/www.zmc.com.tn\/?attachment_id=10095\" rel=\"attachment wp-att-10095\"><img decoding=\"async\" class=\"alignleft wp-image-10095 size-full\" src=\"https:\/\/www.zmc.com.tn\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/26012024-02.png\" alt=\"\" width=\"212\" height=\"172\" \/><\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>La Norme ISO 13485 V 2016 \u00e9nonce les exigences relatives au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 lorsqu\u2019un organisme doit d\u00e9montrer son aptitude \u00e0 fournir r\u00e9guli\u00e8rement des dispositifs m\u00e9dicaux et des services associ\u00e9s conformes aux exigences des clients et aux exigences r\u00e9glementaires applicables. Ces organismes peuvent \u00eatre impliqu\u00e9s dans une ou plusieurs \u00e9tapes du cycle de vie incluant la conception et le d\u00e9veloppement, la production, le stockage et la distribution, l\u2019installation ou les prestations associ\u00e9es d\u2019un dispositif m\u00e9dical, ainsi que la conception, le d\u00e9veloppement ou la prestation d\u2019activit\u00e9s associ\u00e9es (par exemple support technique).<\/p>\n<p>La Norme ISO 13485 V 2016 peut \u00e9galement \u00eatre utilis\u00e9e par les fournisseurs ou les parties externes qui fournissent des produits, notamment des services associ\u00e9s au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 \u00e0 de tels organismes.<\/p>\n<p>Cette norme s\u2019applique aux organismes, ind\u00e9pendamment de leur taille ou de leur nature, \u00e0 l\u2019exception des cas o\u00f9 cela est clairement indiqu\u00e9. Lorsque les exigences s\u2019appliquent effectivement aux dispositifs m\u00e9dicaux, elles s\u2019appliquent \u00e9galement aux services associ\u00e9s fournis par l\u2019organisme.<\/p>\n<p>Les processus requis par cette orme, qui sont applicables \u00e0 l\u2019organisme, mais non mis en \u0153uvre par celui-ci, rel\u00e8vent de la responsabilit\u00e9 de ce dernier qui en tient compte dans son syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 en surveillant, en tenant \u00e0 jour et en ma\u00eetrisant les processus.<\/p>\n<p>Le fait que des exigences r\u00e9glementaires applicables autorisent l\u2019exclusion des syst\u00e8mes de contr\u00f4le de conception et de d\u00e9veloppement peut servir \u00e0 justifier leur exclusion du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Ces exigences r\u00e9glementaires peuvent pr\u00e9voir d\u2019autres approches qu\u2019il faut appliquer dans le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9. Il incombe \u00e0 l\u2019organisme de s\u2019assurer que ses demandes de conformit\u00e9 \u00e0 cette norme correspondent \u00e0 toute exclusion des syst\u00e8mes de contr\u00f4le de conception et de d\u00e9veloppement.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; La Norme ISO 13485 V 2016 \u00e9nonce les exigences relatives au syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 lorsqu\u2019un organisme doit d\u00e9montrer son aptitude \u00e0 fournir r\u00e9guli\u00e8rement des dispositifs m\u00e9dicaux et des services associ\u00e9s conformes aux exigences des clients et aux exigences r\u00e9glementaires applicables. 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